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莎普爱思一款产品专利权被宣告无效,称对“神药”销售影响不大

2018-01-18 09:46:17    责任编辑:王菲   

来源:南方都市报

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 被指并无实际疗效的“神药”莎普爱思再遇麻烦。

1月17日,该公司发布公告称,“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”的实用新型专利,被宣告专利权全部无效。1当天上午,莎普爱思的股价一度下跌超过5%。此前,部分医生曾质疑莎普爱思滴眼液的疗效,引起广泛关注。

据了解,莎普爱思公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品于2017年开始上市销售。在2017年1至9月间,其单剂量的苄达赖氨酸滴眼液实现销量85.42万支(折算成5ML/支),营业收入占公司营业收入的3.86%。

药效曾经受巨大质疑

“白内障看不清,莎普爱思滴眼睛”。这句广告语耳熟能详,也让很多人以为莎普爱思这款药可以治白内障,但业内人士指出,这其实是“洗脑式营销”,实际上会耽误病情。

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莎普爱思广告称,其产品已上市十多年。

12月2日,“丁香医生”公众号发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,指出莎普爱思滴眼液可能让患者延误治疗,给患者带来失明风险。该文引述了多位眼科医生的说法和权威文献资料,证明莎普爱思滴眼液预防和治疗白内障,是“弥天大谎”,是“用洗脑式广告营销,坑害患者”。

国家食品药品监督管理总局有关司局负责人此后表示,食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审,并要求各地进一步加强药品广告审查监管工作,严格药品广告审查程序和标准,从严审批广告。

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莎普爱思发布的关于专利无效的公告。

同济大学附属东方医院眼科主任医师崔红平向南都记者表示,目前临床上没有任何一种药物可降低晶状体的浑浊度,手术才是治疗白内障的有效方法,他呼吁监管部门对莎普爱思滴眼液进行IV期临床试验。

针对莎普爱思滴眼液所称的适应症“早期老年性白内障”,崔红平建议患者根据是否影响工作和生活质量来进行择期手术。

发万字长文回应“广告符合相关规定”

备受公众和部分医生质疑的莎普爱思滴眼液,12月15日,莎普爱思曾发布近两万字的公告,称已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作。

对于备受质疑的广告情况,莎普爱思方面称,经自查,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,但与国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知中对广告内容的最新要求不符,公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。

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莎普爱思官网上仍有“良心制药”字样。

在这篇万字回应中,莎普爱思强调自己的药品“疗效确切”,称苄达赖氨酸滴眼液适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,于1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示,苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,总有效率分别为71.13%和73.73%。

莎普爱思公司称,企业未出现生产停产、销售受限的情况,但是公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响。

此前,国家食品药品监管总局(CFDA)发布《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》,要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

莎普爱思称将提起行政诉讼

据南都记者查询,宣告专利无效的这款产品名为“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”,于2017年开始上市销售。2017年1-9月销量为85.42万支(折算成5ML/支),营业收入2712.29万元,占苄达赖氨酸滴眼液营业收入51820.54万元的5.23%,占公司营业收入70259.66万元的3.86%。

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1月17日莎普爱思股价一度下跌超5%。

在公告中,浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会表示,单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品占公司营业收入的比例较低,因此即使该实用新型专利被无效,也不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产品的生产和销售产生重大影响。

“公司正与有关律师事务所洽谈,准备提起行政诉讼。”莎普爱思在公告中称。

来源:南方都市报

编辑:李斐

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